9月24日，降壓疫苗“降壓疫苗要來了”話題登上熱搜，登上到上引發(fā)大量高血壓患者關(guān)注。熱搜熱搜的臨床主角是武漢華紀(jì)元生物研發(fā)的治療性降壓疫苗HJY-ATRQβ-001注射液，該產(chǎn)品於2026年9月9日宣布I期臨床研究達(dá)成預(yù)設(shè)終點(diǎn)，市還即將啟動(dòng)II期臨床。有多遠(yuǎn)

　　不過，降壓疫苗“要來了”並非事實(shí)。登上到上南方+記者梳理發(fā)現(xiàn)，熱搜目前全球尚無任何一款降壓疫苗獲批上市，臨床這款產(chǎn)品僅完成了I期安全性驗(yàn)證，市還距離到達(dá)患者手中，有多遠(yuǎn)至少還需數(shù)年時(shí)間。降壓疫苗

　　一款“治療性疫苗”，登上到上不是熱搜預(yù)防針

　　首先需要澄清一個(gè)普遍的誤解。HJY-ATRQβ-001並非傳統(tǒng)意義上用於預(yù)防疾病的疫苗，而是一種“治療性疫苗”，僅針對已確診的高血壓患者，健康人群注射無效。

　　根據(jù)企業(yè)發(fā)布的消息，其原理是“通過皮下注射類病毒顆粒載體，誘導(dǎo)人體免疫係統(tǒng)產(chǎn)生特異性抗體，這些抗體去阻斷血管緊張素II與AT1R受體的結(jié)合，從而抑製血管收縮、降低血壓。”

　　華紀(jì)元生物官網(wǎng)介紹，該疫苗通過偏向性調(diào)節(jié)G蛋白耦聯(lián)受體和β-arrestin2信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)對高血壓病理機(jī)製的精準(zhǔn)幹預(yù)，區(qū)別於ARB類藥物因反饋激活腎素-血管緊張素係統(tǒng)導(dǎo)致的血漿腎素和AngII水平升高。

　　同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師張毅向《財(cái)經(jīng)》表示，“對於高血壓患者來說，一年隻需要注射幾次降壓疫苗，就能解決依從性不佳的問題，同時(shí)患者血壓的控製水平也會(huì)大幅提高，從而減少中風(fēng)或心梗風(fēng)險(xiǎn)。”

　　從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到I期臨床已曆經(jīng)20多年

　　追溯這款疫苗的研發(fā)時(shí)間線可見，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到I期臨床，這款“降壓疫苗”已經(jīng)走過20多年的時(shí)間。

　　華紀(jì)元生物官網(wǎng)發(fā)布的信息顯示，2025年6月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式受理了HJY-ATRQβ-001的臨床試驗(yàn)申請。

　　2025年8月22日，該臨床獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。華紀(jì)元生物的CDMO合作夥伴耀海生物在其官網(wǎng)發(fā)布公告，確認(rèn)HJY-ATRQβ-001“正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)（IND）默示許可，成為全球首個(gè)治療性降壓疫苗項(xiàng)目”。

　　2026年4月18日，項(xiàng)目在武漢協(xié)和醫(yī)院完成首例受試者給藥。據(jù)公開信息，受試者皮下注射疫苗後無異常感覺。

　　2026年9月9日，I期臨床完成全部受試者治療期隨訪，達(dá)成預(yù)設(shè)終點(diǎn)。耀海生物官網(wǎng)同日發(fā)布公告，確認(rèn)“I期臨床試驗(yàn)順利完成全部試驗(yàn)參與者治療期隨訪，研究達(dá)成預(yù)設(shè)終點(diǎn)，即將正式開啟II期臨床研究”。

　　南方+記者梳理發(fā)現(xiàn)，該疫苗由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科廖玉華教授團(tuán)隊(duì)曆經(jīng)二十餘年研發(fā)。協(xié)和醫(yī)院官網(wǎng)2012年即發(fā)布過該團(tuán)隊(duì)高血壓疫苗研究的重要進(jìn)展，指出ATRQβ-001疫苗“可通過抑製血管緊張素Ⅱ啟動(dòng)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)過程而有效降低AngⅡ誘導(dǎo)高血壓小鼠及自發(fā)性高血壓大鼠的血壓”，且“未觀察到循環(huán)或局部RAS明顯反饋激活”。人民網(wǎng)2016年一條報(bào)道顯示，廖玉華教授在第六屆中部心髒病學(xué)會(huì)議上宣布該疫苗“已進(jìn)入臨床前階段，預(yù)計(jì)最快6年後可用於臨床治療”。

　　I期到上市：還需跨越“死亡之穀”

　　需要明確的是，I期臨床主要驗(yàn)證在人體的安全性，入組的其實(shí)是健康受試者。

　　根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（CTR20260978）顯示，該I期試驗(yàn)為“在健康受試者中單次給藥、劑量遞增、安全性和耐受性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照I期臨床試驗(yàn)（TAVAR-1）”，目標(biāo)入組50人，入選標(biāo)準(zhǔn)明確要求“正常血壓受試者”，排除標(biāo)準(zhǔn)中亦明確將“高血壓”患者排除在外。I期通過，隻意味著“初步確認(rèn)安全”，遠(yuǎn)不等於“已經(jīng)能治高血壓”。

　　按照新藥研發(fā)的通行規(guī)律，一款新藥從I期啟動(dòng)到最終獲批往往耗時(shí)10年左右，II期臨床是最大的“死亡之穀”，這一階段需要在患者中首次驗(yàn)證療效，失敗率居各臨床階段之首。

　　對於“降壓疫苗”來說，II期臨床才真正開始在輕中度高血壓患者中探索療效——能不能降、降多少、管多久、打什麼劑量最合適。耀海生物公告顯示，II期將在“原發(fā)性輕-中度高血壓試驗(yàn)參與者人群中開展，重點(diǎn)探索不同劑量給藥方案的特異性抗體應(yīng)答水平、降壓療效、24h血壓控製情況以及長期安全性”。

　　即便II期順利，還需進(jìn)入III期臨床開展大規(guī)模確證性試驗(yàn)，驗(yàn)證長期安全性和心血管獲益。

　　公開資料顯示，“降壓疫苗”的研發(fā)已走過數(shù)十年，從上世紀(jì)針對腎素的肽疫苗，到2003年的Ang I類似物疫苗PMD3117，再到基於病毒樣顆粒的AngQb疫苗，絕大多數(shù)候選產(chǎn)品在I期或II期即因療效不足或安全性問題而終止。截至2026年9月，全球範(fàn)圍內(nèi)尚無獲批上市的可替代降壓藥的高血壓疫苗。

　　按照研發(fā)方規(guī)劃，樂觀估計(jì)2029年有望獲批上市。但創(chuàng)新藥研發(fā)存在高度不確定性，II期或III期任何一步出現(xiàn)安全或療效問題，進(jìn)度都可能推遲甚至終止。

　　更值得關(guān)注的是，即便未來成功上市，這款疫苗也不能替代所有降壓藥。其靶點(diǎn)專一，僅作用於AT1R這一個(gè)環(huán)節(jié)，而臨床上多數(shù)高血壓患者單靠一種機(jī)製無法有效控壓，往往需要聯(lián)合地平類、利尿劑等多種藥物。

　　公開資料顯示，中國高血壓患者已經(jīng)超3億，不到一半在接受治療。對大眾而言，更現(xiàn)實(shí)的建議是監(jiān)測好血壓、規(guī)範(fàn)治療，避免血壓劇烈波動(dòng)帶來的腦梗、心梗等致命風(fēng)險(xiǎn)。